Goede Distributie Praktijken (GDP / GDTP)

 

Goede Distributie Praktijken

Op grond van de Europese Richtlijn 92/25/EEG richtsnoer voor de goede distributiepraktijken (en de wijzigingen die hierop zijn doorgevoerd zoals Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2011/62/EU), dienen groothandelsbedrijven betreffende medicinale producten een systeem in te voeren, waarmee de integriteit van de farmaceutische producten in de distributie gewaarborgd wordt. Het begrip groothandelsbedrijven moet ruim worden geinterpreteerd en geldt voor groothandelsbedrijven met of zonder opslag, bemiddelaars en distributeurs alsmede logistieke dienstverleners.

In het RICHTSNOER voor goede distributiepraktijken (94/C63103) zijn de inhoudelijke eisen die moeten worden bewerkstelligd opgenomen. Deze eisen hebben o.a. betrekking op:

  • Introductie
  • Uitgangspunt
  • Personeel
  • Documentatie
  • Orders
  • Procedures
  • Protocollen
  • Gebouwen en apparatuur
  • Ontvangst
  • Opslag
  • Levering aan klanten
  • Retourzendingen
  • Noodplannen en terugroepen van producten
  • Namaakgeneesmiddelen
  • Bijzondere bepalingen inzake producten die als niet bestemd voor de verkoop worden aangemerkt
  • Interne inspecties
  • Het verstrekken van informatie aan de Lid Staten in verband met activiteiten op het niveau van de groothandel.

Wij verzorgen advies en training op het gebied van GDP richtlijnen, al dan niet in combinatie met de SQAS distributor module Food, Pharma and Cosmetics.

Ook inzake aanverwante richtlijnen worden door ons geadviseerd, zoals de Good Trade and Distribtuion Practices (GDTP) volgens de WHO, de IPEC - Europe Good Ditribution Practices Audit Guideline, SANCO publicatie inzake Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use.